ADMINISTRATA AMERIKANE E USHQIMIT DHE BARNAVE (FDA) LËSHOI PARALAJMËRIME TË REJA PËR ILAÇIN KUNDËR DISTROFISË MUSKULORE PËR DËMTIME TË MËLÇISË.

Uashington, Amerikë | Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftoi të premten se do të kufizojë aksesin në një trajtim inovativ për distrofinë muskulare Duchenne, një sëmundje e rrallë dhe serioze gjenetike, dhe se ka lëshuar një paralajmërim zyrtar pas vdekjes së dy adoleshentëve.

Elevidys, një terapi gjenetike e zhvilluar nga kompania amerikane “Sarepta Therapeutics”, është miratuar në Shtetet e Bashkuara për fëmijët e moshës katër vjeç e lart me këtë sëmundje që shkakton degjenerim progresiv të muskujve.

Ajo prek kryesisht të rinjtë, me një jetëgjatësi mesatare prej 28 vjetësh.

Trajtimi i “Sarepta Therapeutics”, i cili i përket një klase të re terapish inovative, kishte ngjallur shpresa të mëdha.

Megjithatë, të dhënat zhgënjyese të efikasitetit dhe vdekjet e fundit kanë nxitur kritika ndaj trajtimit.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka vendosur që nga tani e tutje, paketimi i ilaçit do të mbajë një paralajmërim në lidhje me rrezikun e dëmtimit të mëlçisë dhe dështimit akut të mëlçisë, i cili, mund të jetë fatal, dhe përshkrimi i tij do të kufizohet vetëm për pacientët që janë në gjendje të ecin.

Ky shqyrtim vjen pas një hetimi të kërkuar nga autoritetet shëndetësore pas vdekjes së dy adoleshentëve nga dështimi akut i mëlçisë pas trajtimit.

Në muajin korrik, Elevidys mori një mendim negativ në Evropë nga një organ përgjegjës për vlerësimin e barnave që mund të tregtohen në Bashkimin Evropian për shkak të të dhënave të pamjaftueshme të efikasitetit.

Nga z. Erton Duka.

© Copyright | Agjencia Telegrafike Vox

Ne të njohim me botën | www.007vox.com | Burimi yt i informacionit